Το πρόγραμμα Ορίζοντας Ευρώπη, είναι το χρηματοδοτικό πρόγραμμα της Ευρωπαϊκής  Ένωσης (ΕΕ), για τη περίοδο 2021 – 2027, το οποίο απευθύνεται στους τομείς της έρευνας και καινοτομίας. Ο προϋπολογισμός του προγράμματος φτάνει περίπου στα € 95.5 δις εκ των οποίων € 5.4 δις είναι από το NextGenerationEU για την τόνωση της ανάκαμψης και την ενίσχυση της ανθεκτικότητας της ΕΕ στο μέλλον, και € 4.5 δις είναι ως συμπληρωματική ενίσχυση.

Ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR) και ο κανονισμός για τα διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα in vitro (IVDR) παρέχουν ένα νέο κανονιστικό πλαίσιο όπου η ενίσχυση της κλινικής αξιολόγησης/αξιολόγησης της απόδοσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των IVD, και ιδίως των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου, είναι βασικό στοιχείο. Η επιβεβαίωση της συμμόρφωσης με τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και απόδοσης που ορίζονται στις MDR και IVDR βασίζεται σε κλινικά δεδομένα και στην αξιολόγησή τους (κλινική/αξιολόγηση απόδοσης), συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης της αποδοχής της σχέσης οφέλους-κινδύνου. Μέσα σε αυτό το νέο πλαίσιο, η αξιολόγηση κλινικής/απόδοσης θα πρέπει να ακολουθεί μια καθορισμένη και μεθοδολογικά ορθή διαδικασία που βασίζεται στην κριτική αξιολόγηση της σχετικής επιστημονικής βιβλιογραφίας, σε μια κριτική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων όλων των διαθέσιμων κλινικών ερευνών/μελετών απόδοσης, καθώς και στην εξέταση των σημερινών διαθέσιμες εναλλακτικές επιλογές θεραπείας για τη συσκευή υπό αξιολόγηση. Η κλινική αξιολόγηση/αξιολόγηση της απόδοσης πρέπει να ενημερώνεται καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της συσκευής. Ως εκ τούτου, η αξιολόγηση κλινικής/απόδοσης μπορεί να βασίζεται σε πολλαπλούς τύπους δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από αρχικές κλινικές έρευνες/μελέτες απόδοσης και δεδομένων που συλλέγονται από το σύστημα παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του κατασκευαστή. Για να τεθεί σε λειτουργία αυτή η νέα απαίτηση, απαιτείται έρευνα για να βοηθήσει τις ρυθμιστικές αρχές να αναπτύξουν κοινά μεθοδολογικά πλαίσια (συμπεριλαμβανομένων κοινών προδιαγραφών) σχετικά με τα κλινικά στοιχεία που απαιτούνται για να αποδειχθεί η ασφάλεια, η απόδοση και το κλινικό όφελος καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των συσκευών, λαμβάνοντας υπόψη τον τύπο της συσκευής και την κλινική επιδιωκόμενο σκοπό.

Τέτοια μεθοδολογικά πλαίσια και τυποποιημένες προσεγγίσεις χρειάζονται ιδιαίτερα για ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, π.χ. εμφυτεύσιμες ιατρικές συσκευές και ιατρικές συσκευές κατηγορίας III, IVD κατηγορίας C και D, λογισμικό ιατρικών συσκευών (συμπεριλαμβανομένων συσκευών με δυνατότητα τεχνητής νοημοσύνης και αλληλουχίας επόμενης γενιάς) και άλλες εξαιρετικά καινοτόμες συσκευές.

100%

Συνεισφορά της ΕΕ ανά έργο: €8.00 και €10.00 εκατομ.

• Έρευνα, Τεχνολογική Ανάπτυξη και Καινοτομία
• Υγεία

• Διεθνείς Οργανισμοί
• Ερευνητές/Ερευνητικά Κέντρα/Οργανισμοί
• Ιδιωτικοί Φορείς
• Κρατικοί Οργανισμοί και Κρατικές Επιχειρήσεις
• Μεγάλες Επιχειρήσεις
• Νομικές Οντότητες

Αναλυτική περιγραφή στο αγγλικό κείμενο.

Ίδρυμα Έρευνας και Καινοτομίας
Οδός Ανδρέα Μιχαλακοπούλου 29α, 1075 Λευκωσία,
Τ.Θ. 23422, 1683 Λευκωσία
Τηλέφωνο: +357 22205000
Φαξ: +357 22205001
Ηλεκτρονικό Ταχυδρομείο: support@research.org.cy
Ιστοσελίδα: https://www.research.org.cy/en/

Άτομα Επικοινωνίας:
Γιώργος Χρίστου
Επιστημονικός Λειτουργός
Ηλεκτρονικό Ταχυδρομείο: gchristou@research.org.cy

Ιωάννης Θεοδώρου
Επιστημονικός Λειτουργός
Ηλεκτρονικό Ταχυδρομείο: itheodorou@research.org.cy

Ευρωπαϊκή Επιτροπή, Γενική Διεύθυνση Έρευνας και Καινοτομίας

https://ec.europa.eu/info/departments/research-and-innovation_en#contact

• Funding&Tenders
• Health Work Programme 2023-2024, page 192